作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發布時間：2022-07-22 09:18:17

【廣州醫療器械公司注冊條件】開辦醫療器械生產企業應符合什么條件？（一）具有與本企業生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；（二）擁有與其經營的醫療器械相適應的技術培訓、維修、售后服務等能力；（三）擁有與其所經營的醫療器械相適應的經營場地及環境。在開辦第一類醫療器械經營企業之前，應當在省、自治區、直轄區人民政府藥品監督管理部門備案。辦第二類、第三類醫療器械經營企業，則應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并領取《醫療器械經營企業許可證》。沒有《醫療器械經營企業許可證》，工商行政管理部門不得頒發營業執照。這與開辦醫療器械生產企業所要具備的條件相同。《醫療器械經營企業許可證》的有效期也是5年，有效期屆滿應當重新審查發證。

一類醫療器械公司注冊需要的條件：

1、確認所經營的醫療器械屬于一類。

2、有商用的注冊地址。

3、能提供5-8個備選企業名稱。

4、確認好法人、股東、監事、持股比例等重要信息。

二類醫療器械公司注冊需要的條件：

1、地址要求：辦公區域面積不得低于4㎡(商務樓或門面房)，倉庫面積不得低于15㎡。

2、人員要求：醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名，作為質量負責人;具有大專以上學歷2名，作為質量管理員。

3、登記備案：開辦二類醫療器械公司，需要向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案。

二、醫療器械經營范圍如何填寫?

醫療器械公司注冊的時候，經營范圍就直接寫某類醫療器械的銷售及其技術服務就可以，如果要寫的是三類醫療器械，需要先辦理《醫療器械經營許可證》才能辦理營業執照。如果你辦理三類醫療器械公司的營業執照，需要先辦理《醫療器械經營許可證》才能辦理營業執照。但如果你向急著先拿到營業執照后才來辦理《醫療器械經營許可證》也可以，只要在經營范圍中只寫一二類醫療器械，先辦理營業執照，等后續辦理了《醫療器械經營許可證》再辦理經營范圍變更，在經營范圍中增加三類醫療器械銷售的經營范圍就可以。醫療器械公司的注冊資金，工商局沒有太高要求，3萬就可以注冊，但醫療器械公司經常要向醫院的大的客戶投標，所以可以根據業務需要，確定注冊資金大小。

三、醫療器械公司注冊所需材料

1、公司名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

3、質量管理文件等;

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務人員身份證和上崗證;

8、其它相關材料;