【醫療器械經營許可證辦理程序(許可證如何辦理)】從事醫療器械經營行業的企業,應該到相關部門辦理醫療器械經營許可證。許可證主要分為兩種:二類和三類,且要求公司有一···..
13822207179 立即咨詢作者:瑞訊財務???來源:瑞訊財務???發布時間:2021-12-24 14:07:34
【醫療器械經營許可證辦理程序(許可證如何辦理)】從事醫療器械經營行業的企業,應該到相關部門辦理醫療器械經營許可證。許可證主要分為兩種:二類和三類,且要求公司有一定面積的經營地址,而且需要有專業的醫療從業人員。
醫療器械許可證醫療器械經營許可證辦理的流程
1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料;
2、相關部門以資料形式審查;
3、資料正式受理;
4、相關部門進行行政審核;
5、現場審評;
6、相關部門行政決定 ;
7、制證,發證。
醫療器械經營許可證的效期:5年
醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查,在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續,延續后的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。
辦理醫療器械經營許可證注意事項
1、從事的醫療器械中含有體外診斷試劑的,企業需要配備冷藏室,面積是在四十立方米,醫用冰柜是不可以的。
2、企業的辦公地址是商用服務性質,面積我們要以房產證上的建筑施工面積為準。
3、營業執照上的注冊地址要與實際辦公地址一致,若營業執照上地址是園區地址,那么就需要遷移到實際辦公地址,并不是每一個園區地址都能夠增加相關的經營范圍。
4、三名人員需要是本科醫療行業的,在辦理醫療器械經營許可證的時候,相關部門的人員會約談,所以這三名人員不能是掛靠人員,醫療器械經營許可證在年檢的時候也會涉及這三名人員。
5、銷售三類醫療器械產品的注冊證,有了這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請醫療器械經營許可證時,這就是其中主要材料之一。
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