作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發布時間：2021-07-27 01:26:46

【醫療器械公司注冊代理代辦(醫療器械公司要具備什么條件)】隨著醫療器械行業的發展，和人們健康意識的提高，越來越多以醫療器械為主的公司出現在人們的視線當中。

醫療器械公司注冊需要掌握以下幾個方面：

1、醫療器械公司注冊，主要是向醫院門診等組織市場銷售醫療器械。

2、我國對醫療器械公司注冊推行分組管理：

(1)醫療器械公司注冊第一類：根據常規管理足夠確保其安全系數、實效性的醫療器械，如醫用病床、基本手術用剪、鉗、醫用鑷子等。

(2)醫療器械公司注冊第二類：商品原理已獲得國際性中國認同，技術性完善，安全系數、實效性務必加以控制的醫療器械，如電子溫度計、量血壓器、聽診、醫學檢驗儀器設備、心電圖紙等。(3)醫療器械公司注冊第三類：嵌入身體，或用以性命適用，或技術性構造繁瑣，對身體具備潛在性風險，安全系數、實效性務必多方面嚴控的醫療器械，如一次性使用無菌檢測注射針、一次性使用無菌檢測注射器、心血管起博器、心臟康復機器設備、人力人體器官等。

3、運營一類和一部分二類醫療器械不用辦理《醫療器械經營許可證》。

醫療器械公司注冊需要掌握以下幾個方面：

1、醫療器械公司注冊，主要是向醫院門診等組織市場銷售醫療器械。

2、我國對醫療器械公司注冊推行分組管理：

(1)醫療器械公司注冊第一類：根據常規管理足夠確保其安全系數、實效性的醫療器械，如醫用病床、基本手術用剪、鉗、醫用鑷子等。

(2)醫療器械公司注冊第二類：商品原理已獲得國際性中國認同，技術性完善，安全系數、實效性務必加以控制的醫療器械，如電子溫度計、量血壓器、聽診、醫學檢驗儀器設備、心電圖紙等。(3)醫療器械公司注冊第三類：嵌入身體，或用以性命適用，或技術性構造繁瑣，對身體具備潛在性風險，安全系數、實效性務必多方面嚴控的醫療器械，如一次性使用無菌檢測注射針、一次性使用無菌檢測注射器、心血管起博器、心臟康復機器設備、人力人體器官等。

3、運營一類和一部分二類醫療器械不用辦理《醫療器械經營許可證》。

注冊醫療器械公司的條件:

1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3、企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

5、應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

6、具有相應的生產設備。

7、企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

8、生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。