作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發布時間：2021-05-08 01:06:02

【廣州市醫療設備公司注冊要求(注冊醫療器械公司條件)】醫療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其中包括所需要的計算機軟件。而注冊所需提供資料一般包括：股東、法人和財務身份證正反面復印件、股東出資比例及出資期限、公司經營范圍、注冊地址房屋租賃協議和房產證復印件；股東、法人和財務聯系方式、公司章程、股東會決議、公司設立登記申請書和企業告知承諾書等。并且確定公司經營范圍，公司經營范圍也決定了日后公司經營時需要辦理的證件，比如二類醫療器械需要備案，三類醫療器械需要辦理許可證等。

醫療器械公司注冊需要條件：

1.公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。需要注意的是，經營三類醫療器械企業的質量負責人除了需要具備相關專業學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區政策要求不同）。全部委托其他醫療器械經營企業貯存的公司，也可以不設立庫房；

3.有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

4.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫療器械經營的企業，除了這些之外，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。